Terapia ormonale e prevenzione di patologie croniche

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Importanza Prosegue l'utilizzo della terapia ormonale in menopausa, ma rimangono ancora dei dubbi in merito ai suoi rischi e benefici per la prevenzione di patologie croniche.

Obiettivo Ottenere un quadro completo e integrato dei risultati della terapia ormonale dai 2 studi WHI (Women's Health Initiative) con follow-up esteso dopo l'intervento.

Progettazione, impostazione e partecipanti Sono state coinvolte 27.347 donne in post-menopausa tra i 50 e i 79 anni presso 40 centri degli Stati Uniti.

Interventi Alle donne con utero intatto sono stati somministrati estrogeni equini coniugati (CEE 0,625 mg/d) più medrossiprogesterone acetato (MPA 2,5 mg/d) (n = 8.506) o placebo (n = 8.102). Alle donne che avevano subito una isterectomia è stato somministrato solo CEE (0,625 mg/d) (n = 5.310) o placebo (n = 5.429). La durata media dell'intervento è stata di 5,6 anni per il gruppo a cui era stato somministrato CEE più MPA e di 7,2 anni per il gruppo a cui era stato somministrato solo CEE, con 13 anni di follow-up cumulativo fino al 30 settembre 2010.

Outcome principali e misurazioni Gli outcome principali sull'efficacia e sulla salute sono stati rispettivamente la cardiopatia coronarica (CHD) e il tumore al seno invasivo. Come indice globale sono stati inoltre inseriti l'ictus, l'embolia polmonare, il carcinoma colorettale, il carcinoma dell'endometrio, la frattura all'anca e il decesso.

Risultati 65 anni), la patologia della vescica e l'incontinenza urinaria. I benefici hanno incluso una minore frequenza delle fratture dell'anca, del diabete e dei sintomi vasomotori. Quasi tutti i rischi e i benefici sono scomparsi dopo l'intervento, sebbene sia rimasto un livello più alto di rischio di tumore al seno durante il follow-up cumulativo (434 casi per il gruppo CEE più MPA rispetto a 323 casi per il gruppo del placebo; HR 1,28 [CI 95% 1,11-1,48]). I rischi e i benefici sono stati più bilanciati durante l'intervento con solo CEE, con 204 casi di CHD per il gruppo di solo CEE rispetto ai 222 casi per il gruppo del placebo (HR 0,94; CI 95% 0,78-1,14) e 104 casi rispetto a 135, rispettivamente, per il tumore al seno invasivo (HR 0,79; CI 95% 0,61-1,02); cumulativamente, sono stati registrati 168 casi rispetto a 216, rispettivamente, di tumore al seno diagnosticato (HR 0,79; CI 95% 0,65-0,97). I risultati per gli altri outcome sono stati simili al gruppo a cui era stato somministrato CEE più MPA. Nessuno dei regimi ha influito sulla mortalità per tutte le cause. Per il gruppo con solo CEE, le donne più giovani (50-59 anni) hanno ottenuto risultati più favorevoli per la mortalità per tutte le cause, per l'infarto del miocardio e per l'indice globale (nominaleP ³Durante la fase di intervento con CEE più MPA, il numero di casi di CHD è stato di 196 per il gruppo CEE più MPA e di 159 per il gruppo del placebo (rapporto di rischio [HR] 1,18; CI 95% 0,95-1,45), mentre il numero di casi di tumore al seno invasivo è stato, rispettivamente, di 206 contro 155 (HR 1,24; CI 95% 1,01-1,53). Altri rischi hanno incluso l'ictus, l'embolia polmonare, la demenza (nelle donne con più di < 0,05 per trend per età). I rischi assoluti di eventi avversi (misurati in base all'indice globale) annui per 10.000 donne che assumevano CEE più MPA passavano dai 12 casi in più per un'età compresa tra 50 e 59 anni fino ai 38 casi per un'età compresa tra 70 e 79 anni; per le donne che assumevano solo CEE, dai 19 casi in meno per un'età compresa tra 50 a 59 anni ai 51 casi in più per un'età compresa tra 70 a 79 anni. In entrambi gli studi, gli outcome relativi alla qualità della vita hanno portato a risultati misti.

Conclusioni e rilevanza La terapia a base ormonale in menopausa presenta un andamento complesso di rischi e benefici. I risultati dell'intervento e del follow-up esteso successivo all'intervento dei 2 studi WHI sulla terapia ormonale non supportano l'utilizzo di questa terapia per la prevenzione di patologie croniche, sebbene sia indicato per alcune donne per la gestione dei sintomi.

Registrazione dello studio clinicaltrials.gov Identifier: NCT00000611

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